İçindekiler 11 başlık · 8 dk
- Etik kurul hangi kararları verebilir?
- Etik kurul neden reddeder ya da düzeltme ister?
- Adım adım: Karar yazısı geldiğinde ilk yapmanız gerekenler
- Düzeltme istendiyse: Madde madde cevap yazısı nasıl hazırlanır?
- Etik kurul ret kararına itiraz edilebilir mi?
- İtiraz dilekçesinde neler olmalı?
- İtiraz mı, yeniden başvuru mu? Hangi durumda hangi yol?
- Onay çıkmadan veri topladıysanız ne olur?
- Yeniden ret almamak için ipuçları
- Sık yapılan hatalar
- Kaynaklar ve resmî bağlantılar
Kısaca: Etik kurulun olumsuz kararı çoğu zaman kesin ret değil, düzeltme istemidir. Önce karar yazısındaki gerekçeleri tek tek listeleyin. Düzeltme istendiyse her gerekçeye karşılık gelen değişikliği yapın ve madde madde cevap yazısıyla dosyayı yeniden sunun. Ret kararında kurulunuzun yönergesindeki itiraz ya da yeniden değerlendirme yolunu kullanın; böyle bir yol yoksa gerekçeleri gidererek yeni başvuru yapın. Onay çıkmadan veri toplamaya başlamayın.
Bu madde, etik kuruldan olumsuz ya da düzeltme kararı aldıktan sonra izlenecek yolları anlatır. Başvuru dosyasını baştan hazırlıyorsanız etik kurul başvurusu hazırlama, hangi araştırmanın onay gerektirdiğini ve genel süreci merak ediyorsanız etik kurul onayı nasıl alınır maddesine bakın.
Etik kurul hangi kararları verebilir?
Türkiye'de üniversitelerin etik kurulları kendi yönergelerine göre çalışır; karar türlerinin adı ve sayısı kurumdan kuruma değişir. Yine de kararların çoğu aşağıdaki gruplardan birine girer:
| Karar | Ne anlama gelir? | Sizin yapmanız gereken |
|---|---|---|
| Onay (uygun) | Araştırma başvurudaki hâliyle yürütülebilir | Onay belgesini saklayın; değişiklik olursa kurula bildirin |
| Düzeltme / revizyon | Belirtilen eksikler giderilirse onay verilebilir | Gerekçeleri karşılayan düzeltilmiş dosyayı sunun |
| Ret (uygun değil) | Araştırma bu tasarımla etik açıdan uygun bulunmadı | İtiraz yolunu araştırın ya da tasarımı değiştirip yeniden başvurun |
| Kapsam dışı / yetki dışı | Çalışma bu kurulun değil başka bir kurulun alanında ya da onay gerektirmiyor | Doğru kurulu ya da gerekçeli yazıyı isteyin |
| Erteleme / eksik evrak | Dosya eksik olduğu için değerlendirilemedi | Eksik belgeleri tamamlayıp bir sonraki toplantıya yetiştirin |
"Düzeltme" kararı aldıysanız bu bir başarısızlık değildir; kurul araştırmanızın yapılabilir olduğunu, ama bazı noktaların netleşmesi gerektiğini söylüyordur. Sürecin çoğu zaman en hızlı ilerleyen yolu da budur.
Etik kurul neden reddeder ya da düzeltme ister?
Gerekçeler araştırmanın türüne göre değişse de bazı başlıklar sosyal, eğitim ve sağlık alanlarındaki kurullarda sık görülür:
- Bilgilendirilmiş onam formu: Amaç, süre, riskler, gizlilik ve istediği zaman çekilme hakkı anlaşılır dille yazılmamış.
- Hassas gruplar: Çocuklar, hastalar, öğrenciler ya da çalışanlarla yapılan araştırmalarda veli onamı, çocuğun kendi rızası veya baskı altında katılım riskine karşı önlem eksik.
- Risk ve yarar dengesi: Katılımcıya yük getiren işlemler, araştırmanın beklenen faydasıyla gerekçelendirilmemiş.
- Veri güvenliği: Verilerin nerede, ne kadar süre, kimin erişimiyle saklanacağı ve nasıl anonimleştirileceği belirsiz. Kişisel veriler için Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na (KVKK) uygunluk sorulabilir.
- Yöntem belirsizliği: Örneklem, veri toplama süreci ya da kullanılan araçlar etik değerlendirme yapılabilecek ayrıntıda anlatılmamış.
- Belge tutarsızlığı: Başvuru formundaki örneklem sayısı, onam formundaki süre ve anketteki madde sayısı birbirini tutmuyor.
- İzinler: Ölçeklerin kullanım izni ya da araştırmanın yapılacağı kurumla ilgili yazışmalar eksik. Kurum izni ile etik onayın hangi sırayla alınacağı kurumdan kuruma değişebilir.
- Yanlış kurul: Girişimsel bir sağlık araştırması sosyal bilimler kuruluna ya da klinik araştırma kapsamındaki bir çalışma üniversitenin genel kuruluna sunulmuş.
Adım adım: Karar yazısı geldiğinde ilk yapmanız gerekenler
- Karar yazısını sakin okuyun. Tarihi, karar numarasını, karar türünü ve gerekçeleri not edin. Gerekçe yazılmamışsa ya da belirsizse kurul sekreterliğinden yazılı açıklama isteyin.
- Gerekçeleri numaralandırın. Her gerekçeyi ayrı bir satıra yazın; bir paragrafta iki ayrı istek varsa ikiye bölün.
- Her gerekçeyi sınıflandırın. Biçimsel (eksik imza, form), yöntemsel (örneklem, veri toplama) ya da ilkesel (risk, aldatma, hassas grup) mi? Biçimsel ve yöntemsel gerekçeler çoğu zaman düzeltmeyle çözülür; ilkesel itirazlar tasarım değişikliği gerektirebilir.
- Danışmanınızla görüşün. Tez öğrencisiyseniz başvuru çoğu zaman danışmanınızla birlikte yapılır; cevap stratejisini de birlikte belirleyin.
- Kurumunuzun yönergesini okuyun. İtiraz, yeniden değerlendirme ve süre hükümleri, bir sonraki adımı belirler.
- Takvimi çıkarın. Kurulun bir sonraki toplantı tarihini ve belge teslim son gününü öğrenin; tez ya da proje takviminizi buna göre güncelleyin.
Gerekçelerin bir kısmına katılmıyor olabilirsiniz. Bu durumda bile önce katıldığınız noktaları düzeltin; katılmadığınız noktalar için kısa ve kanıta dayalı bir açıklama yazın. Bütün kararı tek bir itirazla reddetmek, çoğu zaman süreci uzatır.
Düzeltme istendiyse: Madde madde cevap yazısı nasıl hazırlanır?
Düzeltilmiş dosyayla birlikte bir cevap yazısı (düzeltme bildirimi) sunmak, kurul üyelerinin işini kolaylaştırır ve dosyanın yeniden değerlendirilmesini hızlandırır. Mantığı hakem raporuna cevap yazmaya benzer; yapısı için hakem raporuna yanıt yazma maddesinden de yararlanabilirsiniz.
| No | Kurulun gerekçesi | Yapılan düzeltme | Belgedeki yeri |
|---|---|---|---|
| 1 | Onam formunda verilerin saklanma süresi yazılmamış | Verilerin saklanma süresi ve imha yöntemi eklendi | Onam formu, 3. paragraf |
| 2 | 18 yaş altı katılımcılar için veli onamı yok | Veli onam formu ve çocuğa yönelik sade bilgilendirme metni hazırlandı | Ek 4 ve Ek 5 |
| 3 | Çevrim içi formda kimlik bilgisi isteniyor | Ad-soyad sorusu kaldırıldı, katılımcı kodu sistemi tanımlandı | Anket, 1. sayfa; başvuru formu, veri güvenliği bölümü |
Tablodaki satırlar yalnız biçimi göstermek içindir. Cevap yazısında şu ilkelere uyun:
- Her gerekçeye ayrı cevap verin; hiçbirini atlamayın.
- Değişiklikleri belgelerde renkli ya da izlenen değişikliklerle gösterin, ayrıca temiz bir kopya ekleyin.
- Kurulun istemediği değişiklikleri de yaptıysanız bunları ayrı bir başlık altında açıkça bildirin.
- Bütün belgelerde (başvuru formu, onam, ölçme araçları) aynı bilgilerin tutarlı olduğunu son kez kontrol edin.
Etik kurul ret kararına itiraz edilebilir mi?
Bu sorunun cevabı kurulunuzun yönergesinde yazar. Bazı üniversitelerin yönergelerinde itiraz ya da yeniden değerlendirme hükmü bulunur ve itirazın süresi, kime yapılacağı ve biçimi belirlenmiştir. Böyle bir hüküm yoksa olağan yol, gerekçeleri giderilmiş yeni bir başvurudur.
İtiraz dilekçesinde neler olmalı?
- Başvurunun adı, başvuru ve karar tarihleri ile karar numarası.
- İtiraz ettiğiniz gerekçelerin açıkça belirtilmesi; katıldığınız gerekçelerin düzeltildiği bilgisi.
- Her itiraz için kanıt: kullandığınız yöntemin alanda yerleşik olduğunu gösteren kaynaklar, riskleri azaltan ek önlemler, benzer araştırmalarda alınan tedbirler.
- Gerekiyorsa kurul toplantısında açıklama yapma talebi. Bazı kurullar araştırmacıyı toplantıya davet edebilir; bunun mümkün olup olmadığını sekreterlikten öğrenin.
- Danışmanınızın ya da proje yürütücüsünün imzası ve ekler listesi.
Dilekçenin dili kişisel değil, teknik olmalıdır. "Kurul araştırmamı anlamadı" yerine "Yöntemin şu noktasının başvuruda yeterince açık yazılmadığını görüyoruz; ayrıntıları ekte sunuyoruz" gibi bir dil, kurulla iş birliğini korur.
Reddedilen bir başvuruyu bu durumu belirtmeden başka bir kurula sunmak etik açıdan sorunludur. Başvuru formlarında daha önce başka bir kurula başvurup başvurmadığınız sorulabilir; doğru beyan edin. Kararın idari yargıya taşınması gibi hukuki yollar ise istisnai durumlarda gündeme gelir ve sürelere bağlıdır; bu yolu düşünüyorsanız önce bir hukukçudan görüş alın.
İlaç, biyolojik ürün ya da tıbbi cihaz araştırmaları gibi klinik araştırmalar ayrı mevzuata ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) süreçlerine tabidir. Bu araştırmalarda olumsuz karar sonrasında izlenecek yolu, başvurduğunuz kurulun standart işleyiş yönergesinden ve TİTCK duyurularından kontrol edin.
İtiraz mı, yeniden başvuru mu? Hangi durumda hangi yol?
| Durum | Önerilen yol |
|---|---|
| Düzeltme istendi ve gerekçeler karşılanabilir | Düzeltilmiş dosya ve madde madde cevap yazısı |
| Ret kararı biçimsel ya da yöntemsel eksiklere dayanıyor | Eksikleri gidererek yeni başvuru (yönerge izin veriyorsa yeniden değerlendirme talebi) |
| Ret kararı bir yanlış anlamaya dayanıyor | Yönergede itiraz yolu varsa gerekçeli itiraz; yoksa açıklamalı yeni başvuru |
| Ret kararı ilkesel (risk, aldatma, hassas grup) | Tasarımı değiştirmek: örneklemi, veri toplama yolunu ya da işlemleri yeniden düşünmek |
| Kurul kendini yetkisiz gördü | Yetkili kurulu öğrenip oraya başvurmak |
| Kurul "onay gerektirmez" dedi | Bu kararı yazılı belge olarak saklamak; dergi ya da tez teslimi için gerekebilir |
Onay çıkmadan veri topladıysanız ne olur?
Etik kurul onayı ilke olarak araştırma başlamadan, yani veri toplanmadan önce alınır. Geriye dönük onay verilip verilmeyeceği kurulun yönergesine bağlıdır ve birçok dergi ile kurum geriye dönük onayı kabul etmez. Onaysız toplanan veriler tezde ve yayında kullanılamayabilir; bu durum araştırma etiği ihlali olarak da değerlendirilebilir. İhlal türleri için akademik etik ihlal türleri maddesine bakın.
Böyle bir durumdaysanız şunları yapın:
- Veri toplamayı hemen durdurun ve danışmanınıza durumu açıkça anlatın.
- Kurulunuzdan, mevcut verinin durumu ve atılması gereken adımlar hakkında yazılı görüş isteyin.
- Toplanan veriyi güvenli biçimde saklayın; kurulun kararına göre imha edin ya da kullanın.
- Tarihleri hiçbir belgede değiştirmeyin; onay tarihinden önceye dayanan bir veri toplama sürecini sonraya alınmış gibi göstermek, sorunu çok daha ağır hâle getirir.
Yayın aşamasında etik onayın nasıl beyan edildiği akademik yayında etik beyanlar maddesinde anlatılıyor.
Yeniden ret almamak için ipuçları
- Kurul sekreterliğiyle önceden konuşun: Formların güncel sürümünü, ek belge listesini ve toplantı takvimini öğrenin.
- Veri yönetim planını somutlaştırın: Saklama yeri, erişim yetkisi, anonimleştirme ve imha yöntemi açık yazılsın; hazırlık için araştırma verileri yönetimi maddesine bakın.
- Onam formunu katılımcının gözüyle okuyun: Teknik terimleri sadeleştirin; bir lise öğrencisinin anlayabileceği bir dil hedefleyin.
- Belgeleri birbirine bağlayın: Başvuru formunda anlattığınız her işlemin onam formunda ve veri toplama aracında karşılığı olsun.
- Takvime pay bırakın: Etik süreç uzarsa tez ya da proje süreniz etkilenebilir. Lisansüstü öğrenciyseniz sürelerinizi ve haklarınızı lisansüstü öğrenci hakları maddesinden, doktora süresi sıkışıyorsa doktora süre uzatma maddesinden kontrol edin.
Sık yapılan hatalar
- Gerekçelerin bir kısmını görmezden gelmek: Cevapsız kalan tek bir madde, dosyanın yeniden düzeltmeye gönderilmesine yol açabilir.
- Düzeltmeyi yalnız başvuru formunda yapmak: Onam formu ve ölçme araçları eski hâliyle kalırsa belgeler çelişir.
- Kişisel ve öfkeli bir dil kullanmak: Kurul üyeleri gönüllü ya da ek görevle çalışan meslektaşlarınızdır; teknik ve saygılı bir dil sonucu olumlu etkiler.
- Kararı beklemeden veri toplamaya başlamak: "Nasılsa onay çıkar" düşüncesi, bütün veriyi kullanılamaz hâle getirebilir.
- Kurul değiştirerek sonuç aramak: Önceki kararı gizleyerek başka kurula başvurmak etik sorun yaratır.
- Onay sonrası değişikliği bildirmemek: Örneklem, ölçme aracı ya da veri toplama yolu değişirse kurula değişiklik bildirimi yapmak gerekir.
Kaynaklar ve resmî bağlantılar
- Yükseköğretim Kurulu (YÖK)
- Mevzuat Bilgi Sistemi — Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve ilgili yönetmelikler
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — klinik araştırmalar
- WMA — Helsinki Bildirgesi (2024 sürümü)
Sık sorulanlar
Etik kurul reddetti, ne yapmalıyım?
Önce karar yazısındaki gerekçeleri tek tek listeleyin ve danışmanınızla birlikte biçimsel, yöntemsel ve ilkesel olarak sınıflandırın. Ardından kurulunuzun yönergesinde itiraz ya da yeniden değerlendirme yolu olup olmadığına bakın. Böyle bir yol yoksa gerekçeleri gidererek yeni başvuru yapın. Bu süreçte onay çıkmadan veri toplamaya başlamayın.
Etik kurul düzeltme kararı ne demek?
Düzeltme ya da revizyon kararı, kurulun araştırmayı yapılabilir bulduğunu ama bazı eksiklerin giderilmesini istediğini gösterir. Genellikle onam formu, veri güvenliği, hassas gruplar ya da yöntem ayrıntıları gibi noktalarla ilgilidir. Her gerekçeye karşılık gelen değişikliği yapıp madde madde bir cevap yazısıyla dosyayı yeniden sunarsanız kurul dosyayı daha hızlı değerlendirebilir.
Etik kurul kararına itiraz süresi ne kadar?
Türkiye'de üniversitelerin etik kurulları kendi yönergelerine göre çalıştığı için itiraz yolu ve süresi kurumdan kuruma değişir; bazı yönergelerde böyle bir hüküm hiç bulunmayabilir. Kurulunuzun güncel yönergesini okuyun ve emin değilseniz sekreterlikten yazılı bilgi isteyin. İtiraz yolu yoksa olağan çözüm, gerekçeleri giderilmiş yeni bir başvurudur.
Etik kurul onayı olmadan toplanan veri kullanılabilir mi?
Etik onay ilke olarak veri toplanmadan önce alınır. Geriye dönük onay verilip verilmeyeceği kurulun yönergesine bağlıdır ve birçok dergi geriye dönük onayı kabul etmez. Onaysız toplanan veriler tezde ve yayında kullanılamayabilir ve etik ihlal sayılabilir. Böyle bir durumda veri toplamayı durdurun, danışmanınıza ve kurula durumu açıkça bildirin, tarihleri hiçbir belgede değiştirmeyin.
Reddedilen başvuru başka etik kurula yapılabilir mi?
Reddedilen bir başvuruyu bu durumu belirtmeden başka bir kurula sunmak etik açıdan sorunludur ve başvuru formlarında önceki başvurular sorulabilir. Çalışma gerçekten başka bir kurulun yetki alanındaysa, örneğin girişimsel bir sağlık araştırmasıysa, doğru kurula başvurmak gerekir; bu durumda da önceki kararı açıkça beyan edin.
